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中国将优先审批创新药、短缺药等17种药品注册申请
发布时间:2016-02-27   来源:新华社  作者:王思北  编辑:

  新华社北京2月26日电(记者王思北)为加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压,国家食品药品监管总局26日发布意见,明确具有明显临床价值的创新药,临床急需、市场短缺的药品将优先审评审批。

  根据意见,此次纳入优先审评审批的药品共17种,包括具有明显临床价值、未在中国境内外上市销售的创新药和转移到中国境内生产的创新药注册申请;防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎等疾病并具有明显临床优势的药品注册申请等。

  为加强沟通,意见还要求,食品药品监管总局药品审评中心对优先审评审批的新药注册申请,应建立与申请人的会议沟通机制和网络咨询平台。药审中心自药品注册申请被列入优先审评审批之日起10日内启动技术审评。对申报资料如有异议或需补充内容时,应一次性告知申请人需补充事项。


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